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喜大普奔!西格医疗『全系列牙科综合治疗机』成功通过MDR CE认证!

2022/10/21 16:50
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西格医疗全系列牙科综合治疗机成功通过MDR(EU 2017/745)CE认证!

这不仅是国产牙科综合治疗机领域的首张MDR CE证书,

同时也意味着西格医疗是中国首家在牙科综合治疗机领域获得欧盟MDR CE认证的医疗器械生产企业。

 

 

那么,什么是MDR?

MDR又有哪些新变化呢?

且听小编细细说来!

 

 

MDR(EU 2017/745)是欧盟于2017年5月发布的新医疗器械法规

以替代原医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

自2021年5月26日,MDR法规全面生效。

 

与原来的医疗器械指令(MDD)相比,欧盟新医疗器械法规(MDR)监管力度加强,

认证难度更大,更加强调医疗器械的质量、安全与可靠性,更注重企业的合规性以及技术含金量,

同时也更加强了器械上市后的监管体系

而MDR CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”,是欧盟对于产品准入的强制性要求。

 

 

 

西格医疗自成立以来,始终秉持着“产品质量为第一生命线”的理念,

不仅全面导入与运行ISO13485质量管理体系,不断完善质量管理体系建设,

做到保证企业生产的合规性以及产品保持高标准高要求外,

同时也严格尊重全球各个地区的法律法规,

积极做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。

 

目前,西格全系列牙科椅获得MDR CE证书是西格众多产品完成MDR CE认证工作的第一步,

后续西格医疗将会逐步完成全线产品的MDR CE认证。

未来,西格医疗也将以此作为新的发展契机,

进一步深化全球市场布局,

为全球广大客户提供更多更高质的产品,更优质的服务。